感谢您选择深圳市疾病预防控制中心医疗器械临床试验机构合作，我中心于2023年11月24日完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案，备案号为20230169，备案专业为病原微生物学。

为保证临床试验高质量完成，机构参照GCP相关法律法规制定了完整的管理制度和标准操作规程，使机构各项工作有法可依，从而保证机构临床试验工作合规化，有力保障临床试验过程规范，结果真实、可靠、准确、可追溯。

一、试验项目的承接范围

体外诊断试剂临床试验项目

二、深圳市疾病预防控制中心项目运行流程图

三、立项资料递交

1.请按我中心《体外诊断试剂临床试验递交资料目录》中的顺序准备纸质版立项申请资料。

2.《体外诊断试剂临床试验递交资料目录》中的《体外诊断试剂临床试验立项申请表》、《医疗器械临床试验委托函》、《主要研究者责任声明》、《申办者/CRO资料真实性声明》需自行下载我机构《临床试验立项标准操作规程》中附表。递交立项资料文件夹前须发送电子版至机构办邮箱。

3.需以我中心《体外诊断试剂临床试验递交资料目录》作为目录使用，表格的“报送资料目录”一栏中标明各项资料的版本号和版本日期。

4.申办方提供的资料均需盖章后递交（首页+骑缝）。用A4黑色快劳夹装订，用11孔活页文件装订好，并附分页纸。

5.文件夹需打印大小适宜的侧标，侧标内容及格式见《临床试验立项标准操作规程》附件。

四、工作指引

附件1  临床试验项目运作标准操作规程

附件2  临床试验立项标准操作规程

五、机构办公室联系方式

办公电话：0755-25604305

邮箱：

地址：518055，深圳市南山区龙苑路8号深圳市疾病预防控制中心5号楼