关于印发《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》的通知

粤食药监办药通〔2017〕184号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

　　《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》经2017年2月15日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。

                                                                                         

                                                                                                       广东省食品药品监督管理局办公室

   2017年4月6日          

 

广东省食品药品监督管理局疫苗

储存和运输监督管理办法

第一章　总　则

第一条为加强广东省范围内疫苗储存和运输的监督管理，保障疫苗质量安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《疫苗条例》）、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP)、《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《储运规范》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于《疫苗条例》规定的疫苗在广东省范围内储存和运输的质量安全监督管理。

第三条广东省食品药品监督管理局负责组织对全省疫苗储存和运输的监督管理，各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责对辖区内的疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位疫苗储存和运输的日常监管。

第四条疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗条例》规定疫苗生产企业的全部责任。

第五条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立疫苗储存、运输管理制度，并配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行药品GSP、《储存规范》等相关规定。

第二章人员和设施、设备管理

第六条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应具有从事疫苗管理的专业技术人员。接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

疫苗生产企业、受委托配送企业从事质量管理、验收、保管、养护工作的人员应当在职在岗且不得兼职。

第七条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第八条疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

疾病预防控制机构和接种单位储存和运输的设施、设备应符合《储运规范》的有关要求。

第九条疫苗生产企业、受委托配送企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第十条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。

第十一条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第三章疫苗储存、运输的管理

第十二条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位必须按照国家药品标准规定的温度要求做好疫苗储存和运输。

第十三条受委托配送企业应建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、销后退回、储运温湿度监测等记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十四条疫苗生产企业、受委托配送企业应当由专人负责对在库储存的疫苗进行重点养护检查。

疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对药品质量造成影响。

第十五条疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

（一）疫苗生产企业、受委托配送企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当通知疫苗生产企业加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。

（二）疾病预防控制机构及接种单位应当遵守《储运规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

第十六条使用冷藏车、冷藏箱、保温箱运送疫苗的，应当按照药品GSP、《储运规范》进行操作。疫苗生产企业对疫苗装卸、运输、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。

第十七条储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以下要求：

（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放疫苗。

（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

第十八条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

第十九条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。

第四章疫苗记录和接收的管理

第二十条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取《生物制品批签发合格证》复印件，并加盖企业印章;接收或者购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。上述证明文件应保存至超过疫苗有效期2年备查。

第二十一条疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

第二十二条受委托配送企业应当按照药品GSP的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。

（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，并索要疫苗销售方或配送方运输过程的自动温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，签字确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

（四）收货须做好记录，内容包括：疫苗名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。

（五）对销后退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

第五章疫苗委托配送的管理

第二十三条疫苗生产企业应当直接向县级以上疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托符合疫苗配送条件的企业配送。

第二十四条疫苗生产企业可委托一家具有资质条件的企业配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行《储运规范》、药品GSP的能力进行严格审查，并与符合条件的配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。受委托配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。

第二十五条疫苗生产企业将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送企业审查情况和配送企业承诺书加盖企业公章后，分别向生产企业所在地、疫苗储存地和广东省级食品药品监督管理部门报告。广东省级食品药品监督管理部门应在收到相关材料后二十个工作日内将委托企业名称、委托企业注册地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有效期等备案信息在其政务网站公开。

第二十六条疫苗生产企业、进口境内代理商委托企业配送时，应当保证委托运输过程符合药品GSP及相关规定。

（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

第二十七条受委托配送企业不符合规定的，疫苗生产企业应取消其委托配送资格，并向省级食品药品监督管理部门报告。

第六章疫苗追溯体系

第二十八条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应当建立能够符合购销、储存、运输、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。

第二十九条疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

第三十条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构和接种单位应当将疫苗储存、运输过程中的相关信息通过计算机系统按要求上传至广东省疫苗电子监管信息系统，具体要求另行规定。

第七章监督管理

第三十一条省级食品药品监督管理部门应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《储运规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。

各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门应当每年不少于两次对疫苗生产和受委托配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，每年不少于一次对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《储运规范》情况进行检查，查验温度监测记录等。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。

食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。

第三十二条疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由食品药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第三十三条本办法中下列用语的含义：

冷链，是指为保证疫苗质量安全，疫苗生产企业利用符合要求的储存、运输冷藏设施、设备配送到使用单位的运转过程。

疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。

受委托配送企业，是指具备冷链储存、运输条件，并经疫苗生产企业审查符合《储运规范》和GSP要求的疫苗配送企业。

外部协作资源，是指具有资质的药品生产经营企业。

温度监测记录，是指疫苗冷链运输、转运过程按药品GSP要求全过程自动监测的温度数据记录，以纸质或电子数据形式记载、保存。

第三十四条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第三十五条本办法自2017年5月10日起施行。有效期5年。