第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。
第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条 消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
第六条 消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。
有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
第八条 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
第九条 消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。
（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。
第十条 产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：
（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。
（二）国产产品的企业标准应依法备案。
（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。
理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。
第十一条 产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。
第十二条 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。
第十三条 产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
第十四条 卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附件：1.检验项目及要求
2.卫生安全评价报告（格式）
附件1
检验项目及要求
表1 消毒剂检验项目及要求
|
检验项目
|
消毒剂类别
|
||||
|
戊二醛类消毒剂
|
次氯酸钠类
消毒剂
|
75%单方乙醇
消毒液
|
其他消毒剂
|
||
|
消毒
|
灭菌
|
||||
|
外观
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
|
原液有效成分含量测定
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
|
pH值测定①
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
±
|
|
稳定性试验
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
|
连续使用稳定性试验
|
＋
|
＋
|
－
|
－
|
±
|
|
实验室对微生物杀灭效果测定②
|
＋
|
＋
|
＋③
|
＋
|
＋
|
|
模拟现场试验②
|
＋
|
＋
|
－
|
－
|
±
|
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。“±”为选做项目。① 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。② 根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
表2 消毒器械检验项目及要求
|
检验项目
|
消毒器械类别
|
|||
|
紫外线杀菌灯
|
食具消毒柜
|
压力蒸汽灭菌器
|
其他消毒器械
|
|
|
主要杀菌因子强度
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
|
电气安全性能测定
|
＋
|
＋
|
＋
|
＋
|
|
实验室对微生物杀灭效果测定①
|
－
|
＋
|
＋
|
＋
|
注： “+”为必须做项目；“—”为不做项目。“±”为选做项目。食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
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