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“四川造”乙脑疫苗获得国内首张全球市场通行证

信息来源:中国质量新闻网 发布时间:2013-10-18 【字体: 视力保护色:
 

近日,由中国国药集团成都生物制品有限责任公司(下称国药中生成都公司)生产的乙型脑炎减毒活疫苗正式通过世界卫生组织预认证,成为中国首个获得全球市场通行证的疫苗产品。据了解,该疫苗将率先进入联合国机构的采购清单,为全球乙脑控制做出贡献。

疫苗预认证程序由世界卫生组织具体实施,对申请预认证的疫苗生产厂家的生产设施、质量管理体系以及产品进行评估,以确保该疫苗产品的质量、安全性和有效性符合国际标准,并适合目标人群使用。此前中国没有一款疫苗得到世界卫生组织的认证。

上世纪九十年代初,国药中生成都公司与中国药品生物制品检定所合作研发成功具有自主知识产权的乙脑减毒活疫苗,迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次。从2006年开始,为了取得世界卫生组织的认证,国药中生成都公司与由比尔及梅琳达-盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织密切合作,先后投入近8亿元用于硬件设施升级和管理体系建设,新建和改建厂房10栋,培训人员30万人次。

经过长达7年的不懈努力和精心准备,20121月,国药中生成都公司向世界卫生组织提交乙脑减毒活疫苗的产品总结文件,启动预认证申请程序。今年5月,该公司通过世界卫生组织的预认证现场检查,成为全球第一家乙脑疫苗通过预认证的制药企业,实现了中国疫苗在国际化征途上零的突破

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