2024年5月20日是第20个国际临床试验日，今年的活动宣传主旨是“汇你我力量，点希望之光”，宣传主题定为“试”献希望。

目前，我国体外诊断试剂大多数按照医疗器械监管，部分按药品监管。本文主要介绍的是按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验科普知识问答，对读者了解、正确认识体外诊断试剂临床试验具有一定的指导和帮助作用。

Q：什么是体外诊断试剂？

A：按照医疗器械标准管理的体外诊断试剂（IVD）指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中具有重要作用。目前，体外诊断试剂在疾病预防和临床诊疗中已经成为不可或缺的检测手段。

Q：体外诊断试剂都是按照医疗器械管理吗？

A：在中国，大部分体外诊断试剂按照医疗器械管理标准进行管理，但也有一部分体外诊断试剂按照药品管理标准进行管理，这些产品包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。这些产品均不属于医疗器械管理范畴。所有在市场上销售的体外诊断试剂都必须通过国家药品监督管理部门的注册或备案，获得相应的医疗器械注册证或备案凭证。这些措施旨在确保体外诊断试剂在市场上具有安全性和有效性，以保障公众的健康和利益。

Q：什么是体外诊断试剂临床试验？

A：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的含体外诊断试剂在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

Q：什么是GCP？

A：为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（简称GCP），自2022年5月1日起实施。

Q：什么是体外诊断试剂注册人、备案人？

A：体外诊断试剂注册人、备案人，是指取得体外诊断试剂注册证或者办理体外诊断试剂备案的企业或者研制机构。

Q：为什么要做临床试验？

A：验证产品的安全性和有效性；确保产品的合规性；为注册申请提供支持；提高产品的可信度；收集在实际临床使用中的真实数据。

Q：IVD临床试验的意义？

A：临床试验结果将用于支持IVD的注册、市场准入和临床实践指南的制定。这些试验对于IVD制造商、医疗专业人员和患者都有重要的意义，推动医疗器械产业化，提高具有自主知识产权医用材料的国际竞争力。

Q：中心机构进行医疗器械（IVD）临床试验的要求是什么？

A：要在国家药品监督管理局政务服务门户进行医疗器械临床试验机构和专业、主要研究者备案，备案成功后才可以进行医疗器械临床试验。我中心备案医疗器械临床试验机构，开展的业务仅限于体外诊断试剂。

通过汇集我们每个人的力量，共同点亮希望之光，推动临床试验工作，为医学进步和人类健康贡献力量。让我们一起关注并支持这一重要领域的发展，为建设更健康的社会努力奋斗！